关于豁免一次性使用手术单临床试验的报告
江西省药品审评中心医疗器械审评科：
我公司本次申请豁免临床试验的一次性使用手术单产品与已经食品药品监督管理部门批准上市的同类产品，按照产品标准的要求生产，其性能与临床适用范围等方面都相同。产品在本质上没有增加任何伤害、形成新的安全性问题、无效治疗的调整。属于江西省食品药品监督管理局制定的《江西省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录》所列入的产品，其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。特此向审评中心申请豁免临床试验，请予以核批为感。
特此申请
附：《江西省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录》
医用器材有限公司
20__年4月12日
江西省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录
江西省食品药品监督管理局
二○○七年十一月十三日
